2005年01月23日

一、政策药事

1、国家发改委出台药品差比价规则

1月14日,国家发改委首次在其官方网站发布了《药品差比价规则(试行)》。最迟在今年3月底,政府定价及政府指导价的药品定价将采取差比价规则(指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值)。国家发改委采取差比价规则,主要是为规范药品价格,确保消费者利益不受侵害。

近日,国家发改委价格司医药价格处有关人士接受记者采访时称,实行差比价主要是为避免同一产品在剂型、规格不同的前提下价差不规范,确保消费者利益不受侵害。之前,有的产品剂量之差经常和价格之差相差较大,剂量系数和价格系数往往不一样。比如,A产品10ml价格为5元时,20ml价格可能是20元,而不是10元。

2、国家将对保健食品进行全面清理整顿

国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展保健食品的清理整顿和换证工作,对已批准上市的所有保健食品进行一次全面清理整顿,重点加强对市场上添加违禁药品问题相对突出的减肥、辅助降血糖、抗疲劳以及改善睡眠等产品的检验和审查,确保保健食品安全、有效。

具体做法包括:进一步完善保健食品法规体系和技术标准体系;改革保健食品技术审评机制,提高审评工作的透明度;加强对保健食品注册申请资料的真实性、安全性审查;开展保健食品的清理整顿和换证工作。

此外,针对违法保健食品广告屡禁不止、违法发布率居高不下等问题,今年国家食品药品监督管理局将联合工商、新闻出版和广电等部门,开展一次专项整治行动,同时加紧建立保健食品广告审查制度。

3、今年要抓好九项中医药工作

近日,卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖在2005年全国中医药工作会议上,在回顾去年的中医药工作、分析当前形势以后,部署了今年的中医药工作。

(1)加快中医药应对突发公共卫生事件能力建设,加大中医药防治重大疾病工作力度

(2)加强农村中医药工作,提高为农民健康服务的水平

(3)积极参与城市医疗服务体制改革试点,加强中医医疗机构管理

(4)进一步加强中西医结合和民族医药工作

(5)加强中医药科技创新、人才培养,促进中医药现代化

(6)推进依法行政,加强中医药行业监督管理

(7)进一步扩大中医药国际及港澳台交流与合作

(8)加强行业医德医风建设,做好中医药新闻宣传工作

(9)组织制定中医药发展“十一五”规划,加强发展战略研究

二、行业信息

1、全球药品销售总额一年增长7%

来自新华网消息,世界第一大医药与健康市场咨询公司IMSHealth日前透露,2003年11月至2004年11月,全球药品销售总额比上个年度增长了7个百分点。

据报道,在这段时间内,占全球市场份额2/3以上的13个主要市场的药品零售总额达3450亿美元。其中5大欧洲市场药品销售总额增长速度保持不变,为6%。北美药品销售总额增长8%,而日本则增长了2%。

几年前,全球药品销售总额增长率曾达到两位数。但近年来全球药品销售总额增长放慢。影响全球药品销售总额增长速度的因素包括药品销售市场放开,竞争激烈;政府通过招标方式降低药品价格,以控制全民医疗费用等。

在这一年中,最畅销的药品当属降胆固醇药物,销售额达到262亿美元,增长速度为12.2%。其中,美国辉瑞有限公司生产的降胆固醇药物立普妥(阿托伐他汀钙)继续保持全球领先地位,销售额达104亿美元。

2、欧洲人开始接受中药

据环球时报报道,近年,中药在英国乃至欧洲出现蓬勃发展的势头。许多欧洲国家开始允许销售中药提取物。据不完全统计,目前欧洲有中医师和针灸师12万多人,每年的就诊患者超过500万人次,中药的批发销售量每年达1.5亿美元。欧洲现在还有中医教学机构300多所,每年向各国输送5000多名中医药专业人员。

3、印度洋海啸可能引发中成药热销

东南亚地区为华人聚居地,对中国传统的一些治疗肠胃疾病的药品几十年来一直有相当强的认同感。面对这次海啸发生过后产生的后遗症,肠胃药,特别是对肠胃中成药的销售会有积极的影响。至少是销量会增长,但具体到什么量上,还得看当地民众对这类药品的认同程度以及药品的实际功效。

4、天士力集团总裁闫希军:民营企业将领跑医药行业

据中国商业电讯2005-1-18报道,被授予“优秀中国特色社会主义事业建设者”称号的天士力集团总裁闫希军认为医药行业很适合非公有制经济的发展。“制药行业是特别适合民营化发展的行业,从发达国家的经验看,没有一家大型药厂是由国家投资的。由于这个行业具有的高风险、长周期、高收益等特点,民营体制具有更多的优势。”民营企业在医药行业中将占据越来越重的分量,闫希军分析认为一个新药的研发需要数年的时间,市场的培育也需要一定的周期,这些都不同于快速消费品,能够在短期内见到成效。

闫希军分析认为,过分注重短期效益会给整个行业持续发展带来很大的障碍,其中一个突出问题是知识产权问题。目前许多企业的知识产权体系还没有建立起来,在中药领域尤其如此。原来的中药配方是老祖宗传下来,是大家共有的,要申请专利必须在原有基础上进行二次开发,这就需要投资和人才。申报一个专利需要很高的成本,一个产品需要几十、甚至成百上千个专利同时保护才能形成全面的保护网,需要一大笔费用,因此投资是一个大问题。闫希军说:“我们在专利上的投入占企业销售额的2%。”“过分注重眼前效益是很多企业发展的思想障碍。”

因此,闫希军分析认为最终带动和促进医药产业快速发展的力量一定来自民营企业,“未来领导医药经济的肯定是民营企业”。

5、新年展望:2005年医药卫生业6大预测

1) 药品价格将进一步降低

日前卫生部常务副部长高强在新年寄语时明确表示,从源头上控制医药产品价格将会是2005年全国医药卫生系统的中心任务之一,这个来自政府部门高层的信号明确预示了,过去一年里声势浩大的药品降价风潮极有可能在新的一年中延续。

目前来看,各地人气极旺的平价药店在2005年对药价的市场抑制作用将更加强化。

2) 药企并购趋势仍将延续

目前,我国制药行业正处于并购、重组的高峰期。虽然我国现已是世界原料药第二大生产国,但远非制药强国。在现有制药企业6000多家中,大型企业只有300余家,还有1000多家企业仍在亏损中挣扎。企业现状有“一小二多三低”之说:一是多数生产企业规模小,无法形成规模效应;二是企业数量多、产品低水平重复多;三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高,规模效益差,产量总体供过于求,缺乏科研开发能力和市场竞争能力,导致企业之间恶性竞争,乃至自相残杀。国内制药企业做大做强将只有通过资产并购、重组来实现。

现在世界排名前25位的跨国制药公司有20家已进入了中国。要想在强手如林的市场中立于不败之地,只有形成一定数量的上规模的、科研和市场水平高的大企业,尤其是大力发展拥有自主知识产权的中药和先进的生物工程药,我们的医药产业才可能经受得住加入WTO的冲击。由此,加快兼并重组步伐,扩大医药行业的资产规模,提高国内市场的集中度已成为中国医药行业发展迫在眉睫的问题。可以断言,未来几年,将是国内医药企业并购、重组年,国内医药强者会愈强,两极分化之势将越来越明显,至少在2005年,这个趋势将会得到进一步强化。

3) 不良反应监管有望加强

由于用药安全牵涉到重大的公众利益,国家食品药品监督管理局已经一再要求所有制药企业加强对本企业上市药品不良反应的监测和报告工作。可以预见,在2005年我国对药品不良反映的监管将会进一步加强。

4) 零售药店艰难前行

2005年我国零售药店的面临的形势将更加严峻,甚至注定会有一定数量的中小零售药店遭到淘汰。

目前国家食品药品监督管理局已经列出的解除处方药“双轨制”的时间表:2005年1月1日起,抗肿瘤药、激素类药品等处方药必须凭医生处方才能销售;2005年7月1日起治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后,实现全部处方药必须凭执业医师处方销售,在药师指导下使用。

多年来我国流通领域的处方药销售均按照“双轨制”运行,即部分处方药,可凭处方销售,也可不凭处方销售。在市场发展之初,药店经营者没有处方照样卖处方药已成为行业公开的“秘密”。通过上述的时间表可以看出,2005年对于仰仗处方药作为重要利润来源之一的零售药店来说,将会一天比一天难熬。

5) 保健品机遇与挑战并存

2005年新《保健食品注册管理办法》将正式颁布实施。新的管理办法提高了研发的门槛,对保健品研发进行了倾斜,鼓励新的保健功能审报。业内人士分析认为,由于新《办法》鼓励企业研发新的药用植物功能,有利于中药概念的保健品的发展。对于一直以来在功能数量上处于劣势的国内保健品行业来说,这应当是一个契机。

还有备受关注的“直销法”预期也将在2005年出台,这对保健品业将产生重大影响。

6) 医药分业试点继续推进

要从体制上解决“以药养医”问题,就必须实施医药分业,把医院门诊药房分离出来,变成社会零售药店,独立经营,彻底切断医院与药房的经济联系。

实行医药分业,其根本目的是期望把药品的价格降下来,使老百姓从中得到实惠,但卫生体制改革滞后影响了医药分业的进行。无疑随着2005年《医院体制改革指导意见》等相关政策的出台,医药分业的进程将加快,再者,医疗流通领域的改革,特别是平价药店进入医院药房将进一步推动医药分业。

6、国内零售药企纷纷尝试药品贴牌生产

在药品分销利润越来越薄的今天,药品贴牌生产方式正在被越来越多的零售药业所尝试。这种委托加工不仅限于中药材,在不同的企业,中成药甚至西药类品种的生产也越来越多。制药企业的产能过剩的大背景,为这种委托加工提供了条件。

7、步长集团荣获中国十大名牌称号,步长脑心通成为消费者首选品牌

科技日报2005-1-17报道,日前,中国品牌年活动评比揭晓,步长集团获得了“中国十大名牌称号”,九届全国人大副委员长布赫出席了表彰会并向步长集团等获奖单位颁奖。

2004年,步长脑心通被评为中国消费者首选第一品牌(由我国权威的市场调查及信息发布机构-人民日报社市场信息中心主办的“首届中国市场产品质量用户满意度调查”)。

在此基础上步长集团还研制出了步长脑心通胶囊系列产品-步长脑心通Ⅰ号、步长脑心通Ⅱ号、步长失语灵、步长健脑丹、步长稳心颗粒、步长脉利通等。

三、资本市场

1、华源生命以1.25亿收购上海医疗器械集团

近日,从华源集团获悉,集团旗下的生命产业公司以1.25亿元的价格已经正式收购了上海医疗器械集团50%的股份,而由于医疗器械集团另50%的股份属于上海医药集团,因此,实际上华源生命掌握了医疗器械集团全部的股份。

华源集团有关人士透露,此次收购上海医疗器械集团,对于华源生命来说,其原先虽然有着医疗器械业务,但规模不大。此次收购上海医疗器械集团后,其将在这一领域成为全国最大的制造商、经营商、服务商。

2、医药重组三年后才见效果

近日,中国医药企业管理协会执行会长于明德在搜狐网做在线访谈的时候指出:“要说企业整合有什么进步、效果的话,1年后都不敢说,我估计3年以后才能讲。通过两三年的努力甚至更长的时间,才能逐渐体会出这种重组整合将产生什么样的效果。现在还是抢占优质资源的阶段。”

四、产品 技术 专利信息

1、金葛力纯葛酒在赣问世

近日,江西定荣山野葛业有限公司宣布金葛力纯葛酒正式投放市场。该公司投资研发并生产的葛根酿制的金葛力纯葛酒,经江西省分析测试中心测试证明了其富含葛根重要成分异黄酮及4种无机盐,5种维生素和16种氨基酸等营养成分。

2、注射用灯盏细辛酚

注射用灯盏细辛酚一个具有自主知识产权的二类新药项目,由昆明植物所与云南施普瑞生物工程有限公司负责研制。该药由云南著名药物灯盏细辛提取分离的有效部位-灯盏细辛酚加注射剂辅料制成。主治缺血性中风、脑络痹阻等。目前,该药的Ⅱ期临床试验正在申报中,有望于2005年第1季度进入Ⅱ期临床试验。

3、深圳成功提取人参花蕾有效成分结晶体

据新华社信息,深圳太阳生物科技有限公司董事长刘作斌日前在宣布,公司科研小组在人参花蕾工业化提纯研究上获重大突破。他们利用最前沿的低温超瞬时临界萃取技术在世界上首次获得可批量生产的人参花蕾完整有效成分结晶体——人参花蕾花。

据悉,这项提纯技术适合所有天然生物的工业化提纯,它标志着我国在名贵药材的高科技开发领域终于实现历史性突破。现在,人参花蕾花已开始以每克1美元的价格出口欧美。

2005年01月17日

一、政策药事

1、SFDA公布2004年《国家基本药物》制剂品种目录

根据《关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知》,在省局初选的基础上,SFDA组织国内数百名医药学专家,本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,对药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性进行了综合评价,并经审核确定了调出、调入品种。调整后的《国家基本药物》制剂品种目录,中成药为1260个品种,化学药品、生物制品为773个品种,总计为2033个品种。

二、行业信息

1、去年前11月医药国有重点企业利润降幅继续扩大

据新华社电 受主要能源、原材料价格上涨的影响,医药企业生产成本大幅上升,而同期部分产品由于市场竞争激烈价格有所下降,2004年前11个月,23家医药行业国有重点企业利润降幅进一步扩大。

去年1~11月,23家医药行业国有重点企业共完成工业总产值(现价)494.7亿元,由前三季度下降0.5%转为增长1.1%;实现主营业务收入1004.6亿元,同比增长14.5%,增速比前三季度回落0.2个百分点,其中主营业务成本805.7亿元,同比增长21%,增速比前三季度加快1.3个百分点,高于主营业务收入增速6.5个百分点。去年1~11月,23家重点企业实现利润38亿元,同比下降18.1%,降幅比前三季度扩大1.1个百分点。亏损企业3家,亏损额5.7亿元,同比增亏4.1亿元。

2、2007年世界药品包装需求将达222亿美元

据Freedomia集团的一项最新调查显示,全球对制药包装的需求量将以每年4.3%的速度递增,考虑到价格上涨的因素,2007年将达到222亿美元。调查表明,将近80%的需求量来自八大药物生产国:中国、法国、德国、意大利、日本、瑞士、英国和美国。其中中国基于迅速扩大的药物生产能力以及政府正在进行的一项旨在提升国产药质量的计划,其增长速度位居榜首。而美国依然是最大的消费国,因为其引进了许多需要特殊贮存条件的高新产品。西欧的需求量反映了政府调查的对药品实行单位剂量包装的标准。而日本由于价格上涨对公费医疗药品造成的压力,增长速度低于平均水平。这项调查还显示,就产品种类而言,泡罩式包装增长速度最快,每年递增6.6%,到2007年将达到49亿美元,而塑料瓶包装的需求量将以每年4.1%的速度递增,在2007年将达到45亿。

3、全国中药饮片GMP认证与现代化技术学术研讨会即将举行

由中国中医药研究促进会主办的“全国中药饮片GMP认证与现代化技术学术研讨会”定于2005年3月24~26日在北京举行。研讨会以提高中药饮片的质量为宗旨,重点围绕中药饮片GMP认证的相关政策,介绍GMP认证的相关要求及检查标准,深入探讨如何顺利通过GMP认证,交流中药饮片现代化中的新技术研究和应用,从而实现中药饮片企业的规模化和现代化,进一步促进中药饮片行业的现代化进程。

4、中药行业快速发展正当时

中药行业是朝阳行业,一直保持着稳定增长,中成药和中药饮片的销售占国内医药市场份额的三成以上。加上国家政策倾斜等多重因素促其发展。

据第一创业证券研究发展中心分析,2005年医药行业的投资重点仍在中药行业,理由有三:一是政策环境好,中医药产业是国家重点扶持的民族产业之一;二是国际市场正在逐步打开,尤其是欧盟市场的开拓工作已经取得一些进展;三是技术创新和标准化工作在3-5年内有望取得突破,国际贸易中最重要的知识产权壁垒有望建立,产业保护机制有望形成。

5、新年展望:2005年我国医药产业加速两极分化

南方医药经济研究所所长林建宁近日指出,2005年中国医药市场将继续平稳增长,增幅略高于2004年;中国医药经济效益仍然不佳,两极分化加剧;中国医药进出口贸易将有新的增长,但是中国医药出口将会遇上一定困难;医院市场和零售市场两个终端将继续保持活跃状态,中国医药产品结构变化加快;2005年中国药品价格水平将稳中有降。

6、医药行业面临怎样的“生存危机”

(1)制造业的“生存危机”

  • 研制开发的力量薄弱,经费投入严重不足;
  • 急功近利的无序竞争使我国医药制造企业内耗严重;
  • 企业规模小,缺乏参与国际竞争的能力;
  • 知识产权的禁锢,一方面这些产品不可能出口,只能内部销售;另一方面仿制的做法也越来越受到诸多的限制,甚至引起知识产权的纠纷。

(2)流通业的“生存危机”

一是国际竞争的压力:我国医药流通企业中90%以上为中小型企业,绝大多数都没有通过药品流通的GSP认证。虽然国内流通企业在时间和空间上具备一定的优势,但散乱的经营业态、低下的营销水平根本无法抗击“洋药商”的冲击。

二是国内医疗体制改革的压力:医疗制度改革中的医药分开使得经营药品的巨额收入不复存在;国家放开药品零售审批制度降低了经营药品的“门槛”,打破了医院和国有医药企业对药品的垄断经营;药品价格接二连三地下调,已经使医药流通行业的利润空间大幅度缩水。

(3)医药行业如何解困?

必须选择适合于自身的发展战略:

更新观念,尊重知识产权。在任何领域我国都应该有独立的研制开发能力,医药领域也是如此。所以,我们应该坚持“产学研”相结合的道路,多渠道筹集项目开发资金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技新药。但是,我们也应该认识到一体化已经使经济国别的概念趋于模糊,在尊重知识产权的情况下,我们完全可以充分享受国外科技给我们提供的便利。合法的仿制行为肯定比“埋头苦干”要节省成本,并能迅速缩短与发达国家的差距。

充分利用外资的力量发展本国的医药行业。随着我国市场对外开放的逐步深入,国外发达国家的医药公司纷纷通过直接出口药物、独资办厂、合资控股等方式进入我国医药市场。他们不仅将获得批准的药品迅速来我国注册,同时他们也将生物制药的生产线转移到我国境内生产,甚至还在我国境内完成他们的新药品开发的临床试验。

做大医药流通业的“蛋糕”。从国内外成功企业的经验来看,大力推广代理配送和零售连锁经营是流通行业经营创新的最佳模式,组建代理、配送、批发、零售一体化的分销网络是必由之路。国内医药流通企业应该加快资产重组力度,在海外医药巨头进入之前快速布点,在经营模式上形成规范的“连锁大卖场”,通过资本、规模、服务以及对上游企业的控制,充分发挥对药品零售业的整合作用,在为患者带来实惠的同时,增强自身的竞争能力。

三、资本市场

1、华北制药“以股抵债”尘埃落定

日前,华北制药(证券代码600812)发布2004年第二次临时股东大会决议公告称,《关于实施综合整顿及控股股东“以股抵债”配套方案的议案》,在日前举行的股东大会上以“分类表决”方式进行,结果,该议案以出席股东大会的社会公众股股东95.19%表决通过。其中,“以股抵债”获得95.11%,无惊无险地转入实施阶段。这是《关于加强社会公众股股东权益保护的若干规定》颁布以后,医药类公司首例涉及“分类表决”事项获得顺利通过,而因大股东占用资金困扰了多年的华北制药由此如愿以偿。

此次华北制药仅“以股抵债”一项,即大股东以每股2.46元冲减40,748.49万股,所对应的清偿资金为100,241.28万元。大股东及关联公司占用资金问题借“以股抵债”方式得以解决,有助于华北制药“放下包袱、开动机器”,重新轻装上阵。

2、复星医药有望成C股第一单

据北京现代商报报道,1月13日,复星医药(证券代码600196)发布公告称,公司控股股东上海复星高科技集团于今年1月11日分别与上海广信科技发展有限公司、上海西大堂科技投资发展有限公司、上海英富信息发展有限公司签订了股权转让合同。公告称,复星集团以截至2004年9月30日每股净资产2.717元作为每股转让价格,分别出资受让广信科技、西大堂、英富信息所持有的公司发起人法人股。本次股权转让完成后,复星集团合计持有的发起人法人股份将占公司总股本的56.5%,仍为公司控股股东。

业内人士分析,如果后续能够顺利通过相关审核并完成在上证所的登记,复兴医药将有望成为沪市“C股”第一单。

四、产品技术专利信息

1、具有自主知识产权天然新药研发取得进展

由昆明植物所郝小江研究员主持,上海药物所、昆明动物所、成都生物所、西北高原生物所、华南植物园、中科院植物所、武汉植物园和南海海洋所等单位参加的中国科学院知识创新工程项目西部重大项目“具有自主知识产权天然新药的研究与开发”设置的18个专题,于近日通过了专家组的验收。

在该项目中,抗肿瘤药物GC-51的研制、抗肿瘤药物阿诺宁的临床前研究、抗艾滋病复方SH的研制、二类新药灯盏细辛酚注射液的研究、一类促智新药KMBZ-009的研究、蛇毒因子CVF的研究、降血糖新药FP-215的研究、塞隆骨抗血小板聚集胶原相关肽的合成及新药研究、治疗骨质疏松天然新药海月的研究、蛇毒NGF新药研究、抗癌一类新药冬凌草甲素的研究、二类新药CHY的研究、抗艾滋病一类新药LS的研究、抗艾滋病新药奇士乐的研究、雪莲细胞培养及新药研究、体外抗肿瘤细胞株模型的引建和筛选及其它生物活性筛选模型的应用、抗人艾滋病毒天然产物活性的体外评价、具钙调作用天然活性成分的研究及其评价等18个专题的专题负责人在验收会上分别汇报了专题执行完成的研究内容、进展、存在问题及建议等情况,并回答了专家的质疑。

验收专家组认为该项目各专题在执行期间,在新药研制、平台建设和体统评价等方面做了大量的工作,取得了显著的成绩,看到了天然新药研发的前景。

2、美国324种生物技术新药处于研发阶段

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)最近公布了对生物技术药物的最新的调研结果。数据显示,现在有用于治疗150种疾病的324种利用生物技术研究的新药和疫苗处于开发阶段。新的生物药物和疫苗均处于临床试验阶段或美国FDA的审批阶段。调研结果显示,开发中的生物技术药物从药效分类来看,癌症治疗药有154种,感染症治疗药有43种,自我免疫疾病治疗药有26种,神经疾病治疗药有16种,HIV/AIDS及相关疾病治疗药17种。